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Effetti indesiderati di Sotrovimab, un anticorpo monoclonale anti-COVID

Sotrovimab ( Xevudy ) è un anticorpo monoclonale IgG1 che si lega ad un epitopo altamente conservato della proteina spike nel sito di legame del recettore del SARS-CoV-2, e trova indicazione nel trattamento di adulti e di adolescenti, affetti da COVID, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare.

Le reazioni avverse più comuni osservate dopo somministrazione di Sotrovimab sono state le reazioni di ipersensibilità ( 2% ) e le reazioni correlate all’infusione ( 1% ).
La reazione avversa più grave è stata l’anafilassi ( 0.05% ).

Le reazioni avverse sono state suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ); raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ); molto raro ( minore di 1/10.000 ).

Le reazioni avverse riscontrate dopo inieizione endovenosa di Sotrovimab sono state: Comuni: reazioni di ipersensibilità [ eruzione cutanea e broncospasmo. Il prurito può essere considerato anche come una manifestazione delle reazioni di ipersensibilità ], reazioni correlate all’infusione; Non-Comuni: dispnea; Rare: anafilassi.

Reazioni correlate all’infusione

Le reazioni correlate all’infusione ( IRR ) possono essere severe o pericolose per la vita.
Segni e sintomi di reazioni IRR possono includere: febbre, respirazione difficoltosa, ridotta saturazione dell’ossigeno, brividi, nausea, aritmia ( ad esempio fibrillazione atriale ), tachicardia, bradicardia, dolore o fastidio al torace, debolezza, stato mentale alterato, cefalea, broncospasmo, ipotensione, ipertensione, angioedema, irritazione della gola, eruzione cutanea compresa orticaria, prurito, mialgia, vertigini, stanchezza e diaforesi.

Sovradosaggio

Non vi sono trattamenti specifici per il sovradosaggio da Sotrovimab.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con terapia di supporto e monitoraggio appropriato, se necessario.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza - I dati relativi all’uso di Sotrovimab in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati valutati studi sugli animali relativamente alla tossicità riproduttiva.
In uno studio di reattività crociata che ha utilizzato una matrice proteica arricchita con proteine umane embrio-fetali, non sono emersi legami fuori target.
Poiché Sotrovimab è una immunoglobulina umana G ( IgG ), ha la potenzialità di attraversare la barriera placentare dalla madre al feto in via di sviluppo. Il beneficio potenziale del trattamento o il rischio di attraversamento della placenta di Sotrovimab sullo sviluppo del feto non sono noti.
Sotrovimab deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento - Non è noto se Sotrovimab sia escreto nel latte materno o se sia assorbito per via sistemica dopo ingestione. La somministrazione di Sotrovimab durante l’allattamento con latte materno può essere presa in considerazione quando clinicamente indicato.

Fertilità - Non ci sono dati sugli effetti di Sotrovimab sulla fertilità maschile o femminile nel genere umano. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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